繼生物醫(yī)藥企業(yè)之后，科創(chuàng)板再為處在研發(fā)階段的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)“開(kāi)綠燈”。

6月10日，上交所發(fā)布了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（下稱(chēng)《指引》），明確將積極引導(dǎo)符合條件的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板上市。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這既對(duì)尋求科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言是重大利好，也將提升創(chuàng)投機(jī)構(gòu)對(duì)于早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目投資的積極性。

上交所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則提出，“第五套標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)申請(qǐng)上市企業(yè)沒(méi)有盈利和收入方面的門(mén)檻要求，增強(qiáng)了對(duì)“硬科技”企業(yè)的包容性，適用于處在發(fā)展早期、業(yè)績(jī)不滿(mǎn)足常規(guī)上市條件的研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。

同時(shí)，“第五套標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)企業(yè)的科研水平和估值水平有著較高要求，比如“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。”等。

南都·灣財(cái)社曾報(bào)道，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)此前主要針對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)。這是因?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)前期研發(fā)投入大，且由于藥品管理流程往往上市周期很長(zhǎng)，支持研發(fā)階段的藥企上市能夠推動(dòng)新藥研發(fā)進(jìn)程。

統(tǒng)計(jì)顯示，至2022年4月，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)下過(guò)會(huì)企業(yè)共20家，其中絕大多數(shù)是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。自科創(chuàng)板開(kāi)市至今，也曾有一些非醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)使用第五套標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)上市，但通過(guò)率相比較低。

2022年3月31日，專(zhuān)注于心臟電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺(tái)，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司科創(chuàng)板首發(fā)過(guò)會(huì)，成為科創(chuàng)板首家通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)五”上市的醫(yī)療器械企業(yè)。這也被醫(yī)療器械行業(yè)視為一個(gè)信號(hào)。

隨著《指引》出臺(tái)，上交所明確表示下一步將在中國(guó)證監(jiān)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機(jī)制安排，進(jìn)一步推動(dòng)科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

具體看《指引》內(nèi)容，其中對(duì)支持的核心技術(shù)產(chǎn)品范圍進(jìn)行了細(xì)化，指出適用發(fā)行人應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

同時(shí)，《指引》中明確申請(qǐng)企業(yè)需取得階段性成果，應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求。并對(duì)市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、信息披露等方面做出了要求。

“這既對(duì)尋求科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言是重大利好，從拓寬退出渠道的角度來(lái)說(shuō)，也將提升創(chuàng)投機(jī)構(gòu)對(duì)于早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目投資的積極性。”一位廣東關(guān)注醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資人對(duì)南都·灣財(cái)社記者說(shuō)。

南都·灣財(cái)社創(chuàng)投數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年一季度，廣東地區(qū)發(fā)生的公開(kāi)醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資事件共40起。其中生物制藥領(lǐng)域23起，醫(yī)療器械領(lǐng)域9起，兩個(gè)子行業(yè)合并占到總數(shù)的八成。

在9起醫(yī)療器械領(lǐng)域投資事件中，投資額超億元事件共5起，分別來(lái)自醫(yī)療冷鏈（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的物聯(lián)網(wǎng)溫控箱體提供商純鈞、心腦血管介入式手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商愛(ài)博機(jī)器人、醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化公司硅基仿生、體外診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備研發(fā)商唯公科技和肺栓塞介入治療醫(yī)療器械研發(fā)商騰復(fù)醫(yī)療。

參與9起投資的投資機(jī)構(gòu)包括同創(chuàng)偉業(yè)、華蓋資本、鼎暉投資、CPE源峰、華信資本、招商健康、紅杉資本中國(guó)、奇績(jī)創(chuàng)壇、深圳高新投、百度創(chuàng)投等知名機(jī)構(gòu)，并有前海母基金等母基金投資。

值得注意的是，一季度所有獲投醫(yī)療器械企業(yè)均來(lái)自深圳市。在2020年廣東發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施的通知》中，明確支持深圳做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測(cè)序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)。

政策利好之下，廣東醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與創(chuàng)新研發(fā)情況如何？

2022年5月，廣東省藥品監(jiān)管局在新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布了一組數(shù)據(jù)，截至目前，廣東藥品、化妝品、醫(yī)療器械即“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)24萬(wàn)家，位居全國(guó)第一；“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過(guò)萬(wàn)億元，位居全國(guó)第一，已成為廣東戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)。

不過(guò)官方文件同時(shí)指出，廣東省醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展當(dāng)前仍面臨規(guī)模有待提升、集聚度不高、產(chǎn)業(yè)鏈不健全、關(guān)鍵技術(shù)與裝備缺乏等問(wèn)題。

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司副總經(jīng)理許佳銳接受南都·灣財(cái)社記者采訪時(shí)表示，政策利好下，近年來(lái)硬科技類(lèi)的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢(shì)。

從醫(yī)療器械上市公司的數(shù)量來(lái)看，2019年國(guó)內(nèi)上市公司數(shù)量為18家，2020年是21家，2021年則暴漲到了37家。從產(chǎn)品角度來(lái)看，據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺(tái)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計(jì)，二三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)中，廣東省2019年全年新增1213件，2020年則達(dá)到了2298件，增長(zhǎng)迅猛。

不過(guò)需要看到的是，“國(guó)內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)比較大的差異。” 許佳銳說(shuō)，一方面從企業(yè)規(guī)模的角度來(lái)說(shuō)，藥企大多是規(guī)上企業(yè)，而醫(yī)療器械企業(yè)絕大部分是小企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)的比例大約只有6%。藥品相對(duì)來(lái)說(shuō)比較標(biāo)準(zhǔn)化，而醫(yī)療器械的分類(lèi)則更復(fù)雜，2017版國(guó)家藥監(jiān)局分類(lèi)目錄上光大類(lèi)就有22個(gè)大類(lèi)。

“因此，實(shí)際上醫(yī)療器械的研發(fā)模式與藥品是存在差異的，藥品存在大量的原始創(chuàng)新，而器械目前許多還停留在應(yīng)用創(chuàng)新的層面。特別是近年來(lái)有很多醫(yī)生成果轉(zhuǎn)化，實(shí)際上是在臨床過(guò)程中產(chǎn)生的痛點(diǎn)所衍生出來(lái)的應(yīng)用創(chuàng)新。”

許佳銳表示，盡管各板塊為醫(yī)療器械硬科技企業(yè)提供了更好的上市條件，創(chuàng)新企業(yè)仍需在研發(fā)效率上下功夫。目前在藥品行業(yè)，用人工智能和大數(shù)據(jù)支持創(chuàng)新研發(fā)的應(yīng)用已經(jīng)十分普遍，而在器械領(lǐng)域目前應(yīng)用十分稀少。他認(rèn)為，未來(lái)如何用大數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新將成為產(chǎn)業(yè)各界研究的關(guān)鍵問(wèn)題并帶來(lái)產(chǎn)業(yè)突破。