人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)，再次向各省廳征求意見，預計醫(yī)保支付標準正式稿快的話在今年2月、遲的話在3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺。醫(yī)保支付標準不同于過往的按比例報銷方式，其大亮點在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院銷售價之間存在的價差，允許醫(yī)院留存。

　　如此一來，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。而對于價格體系主要靠帶金銷售維持，性價比差的產(chǎn)品，醫(yī)保支付標準、醫(yī)?？刭M、醫(yī)院藥占比考核等措施將層層引導醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

　　一切為藥品降價而來

　　“醫(yī)保支付標準將與醫(yī)保目錄一起出臺。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德訴，“人社部等國家部委制定規(guī)則，省級政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法。”

　　在醫(yī)?？刭M力度趨嚴，醫(yī)?；鹑找娉跃o的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標準”聯(lián)袂出臺，監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

　　“醫(yī)保支付標準”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時，醫(yī)?；鹬Ц端幤焚M用的基準，醫(yī)?；鸶鶕?jù)藥品的支付標準及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店(以上合稱定點機構(gòu))支付藥品費用。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴，《意見稿》的著力點在于藥品的療效和價格二者的均衡，強調(diào)的是性價比，以免主營高價藥和輔助藥的供應商老想打醫(yī)保盤子的主意。政府強調(diào)要建立以市場為主導的藥價形成機制，以此來減輕藥價虛高虛低并存所帶來的困擾。

　　醫(yī)保支付標準不僅采集招標價格，還與“兩票制”配合，把藥企的出廠價、渠道價、電商價、藥店價和終端價一網(wǎng)打盡，對采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。同時，外企已過專利期的原研藥進了醫(yī)保后，也將參照仿制品標準給付，差額由患者自付。

　　醫(yī)院將成藥品壓價主力

　　醫(yī)保支付標準不僅改變支付形式，關(guān)鍵點在“調(diào)動醫(yī)院降低藥價的積極性”。因為差價允許醫(yī)院留存，醫(yī)院會有動力與藥企談判，其無論實力還是專業(yè)都會比現(xiàn)有的地方招標辦和人社部更勝一籌。這便是升級版的二次議價，多數(shù)仿制藥將遭血洗。

　　而醫(yī)保支付標準的實施，讓醫(yī)療機構(gòu)成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫(yī)療機構(gòu)是能掌握藥品真實的市場需求信息的一方，因此以醫(yī)療機構(gòu)為主體去壓低藥品價格，效率必然要比招標辦等非直接利益相關(guān)的政府部門要更高。這也是醫(yī)保支付標準能夠引導形成藥品真實市場價的本質(zhì)原因。

　　如此一來，制藥廠家將面臨比以往更為明顯的降價壓力。

　　業(yè)內(nèi)人士告知，對于那些療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價壓力不會太大，而存在較多可替代品的高價藥品則會面臨較大的降價壓力，比如完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥甚至是部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種都會面臨較大的降價壓力。

　　仿制藥一致性評價是前提

　　醫(yī)保支付標準的實施，是針對同通用名的藥品實施統(tǒng)一的支付基準價，因而通用名的藥品能確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。縱觀全球?qū)嵤┧幤丰t(yī)保支付標準的國家與地區(qū)，如德國、英國等，在仿制藥注冊審評中能夠確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致。

　　然而，我國的醫(yī)藥工業(yè)與發(fā)達國家相比有所不同。我國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。

　　較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成我國同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導致我國同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

　　針對我國目前的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，國家食藥總局已逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動密集期。3月5日，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則，正式拉開了我國一致性評價的大幕。

　　5月25日，國家食藥總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實<國務院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求，標志著我國藥品一致性評價正式步入實施階段。

　　目前，我國第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”的藥物需等到2018年才能出爐，考慮到現(xiàn)有臨床試驗資源，各公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。