又一省開展口腔耗材集采

　　今日(12月1日)，寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局發(fā)布《關(guān)于開展口腔醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

　　《通知》稱，根據(jù)四川省醫(yī)療保障局牽頭組織開展口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購工作安排，現(xiàn)開展口腔醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作。

　　填報范圍為口腔種植體系統(tǒng)：種植體、修復(fù)基臺、種植修復(fù)配件(含愈合基臺、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復(fù)基底、基合螺絲、基臺保護(hù)帽、臨時基臺)等。

　　填報主體為所有開展口腔種植手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加。填報時間為2021年11月26日至12月7日。

　　按照《通知》表述，日前四川省發(fā)布的部分口腔耗材帶量采購工作通知，針對的不僅是四川省內(nèi)，而是“牽頭”組織。寧夏的口腔耗材填報工作也是四川此次牽頭組織帶量采購的工作之一。

　　11月17日，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《川藥招〔2021〕258號 關(guān)于開展部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，正式開啟了維護(hù)口腔種植體、修復(fù)基臺醫(yī)用耗材產(chǎn)品的信息申報工作，目前申報已截止。

　　文件強(qiáng)調(diào)為貫徹落實(shí)國家關(guān)于常態(tài)化推進(jìn)藥械集中帶量采購工作的要求，開展部分口腔類高值醫(yī)用耗材信息申報相關(guān)事項(xiàng)工作。

　　申報產(chǎn)品范圍為口腔種植體、修復(fù)基臺、種植修復(fù)配件(含愈合基臺、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復(fù)基底、基臺螺絲、基臺保護(hù)帽、臨時基臺)等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材。

　　可以看到，四川與寧夏此次帶量采購品類是一致的。四川牽頭，寧夏跟進(jìn)，口腔耗材集采正在形成省級聯(lián)盟之勢。

　　難度在哪?

　　據(jù)天津日報報道，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、市醫(yī)保局副局長張鐵軍提到：“冠脈支架‘破冰’后成效顯著，群眾呼吁將更多的高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，其中，對骨科、牙科等耗材納入集采的呼聲最高。”

　　雖然呼聲很高，但牙科的帶量采購一直未形成如支架、骨科類的規(guī)模，到底難度在哪?

　　眾所周知，帶量采購的核心模式是以量換價，量是集采前提。而在種植牙方面，醫(yī)院如何保證用量是個撓頭的問題。

　　與其他高值耗材不同，種植牙耗材未被納入醫(yī)保，所以品牌的選擇失去了醫(yī)保的控制，而是在患者手里?；颊邥鶕?jù)自身情況選擇適合自己的品類，醫(yī)生無法強(qiáng)行干涉。

　　據(jù)國海證券統(tǒng)計，2020年我國每萬人種植牙的數(shù)量約28顆，平均每顆牙的消費(fèi)金額7400元。奧齒泰、登騰等韓國品牌價格在5-6000元，高端的歐美系士卓曼、諾貝爾等在1.5萬元以上，其他為部分國產(chǎn)品牌價格跟韓系接近。其中包含的耗材費(fèi)用主要包括種植體、牙冠、口腔修復(fù)等。

　　其中公立醫(yī)院和高端私立醫(yī)院主流產(chǎn)品為價格高口碑好的歐美系，韓系、國產(chǎn)主要在民營醫(yī)院。

　　在帶量采購過程中，如果保證知名品牌能夠參與進(jìn)來，在用量上可能會得到更好保障。但地方支付能力也息息相關(guān)。在未進(jìn)醫(yī)保的情況下，無論是選品還是支付，都面臨著難以應(yīng)對的溝壑。

　　9月22日，國家醫(yī)保局發(fā)布對代表“關(guān)于規(guī)范種植牙材料費(fèi)用并將其治療和服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保的建議”的答復(fù)函。答復(fù)函指出，目前，根據(jù)規(guī)定，各省(區(qū)、市)對眼鏡、義齒、義眼等器具均不納入基本醫(yī)保支付范圍。

　　也就是說，種植牙本身與醫(yī)保“保基本”的功能定位不太相符，進(jìn)醫(yī)保并不現(xiàn)實(shí)。

　　再者，相比其他高值耗材，口腔耗材對于公立醫(yī)院的依賴程度較低。相對于其他?？?，口腔診療獨(dú)立操作性較強(qiáng)，民營口腔診所的市場規(guī)模和服務(wù)水平并不亞于公立醫(yī)院。

　　根據(jù)Sino Dental數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，中國口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)約有近10萬所，這其中包括口腔診所(連鎖和個體)超8萬所，綜合醫(yī)院口腔科約1萬所，口腔?？漆t(yī)院約1000所，民營機(jī)構(gòu)占整體市場的比重高達(dá)90%。

　　這使得其對于口腔耗材的撬動力大大削弱。即使口腔耗材都納入到集采，相對于其他必須進(jìn)院的高值耗材集采相比，集采的話語權(quán)和砍價力或許都是比較有限的。

　　國家已有動作

　　在臨床上，種植牙還面臨品類替代上的難度。雖然不同品牌的種植體多數(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)相互替代，但無論是患者個體的特殊性還是牙齒的舒適性、美觀度上來說，如果使用特定品牌是難以保證理想效果的。

　　在品類替代方面，國家也已經(jīng)有所動作。

　　11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布“關(guān)于公開征求《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知”，要求進(jìn)一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)的同品種臨床評價，統(tǒng)一審評尺度。

　　文件提出，本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)(不適用于定制式種植體系統(tǒng))采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價。

　　注冊申請人通過同品種比對方式開展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評價時，可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

　　簡而言之，牙科種植體系統(tǒng)的一致性評價要來了。

　　可以看出，無論是帶量采購、醫(yī)保還是一致性評價，目的都是為了降低牙科耗材價格，壓出口腔行業(yè)的水分，重塑合理的價格體系。而降價的步子已經(jīng)邁出，這其中的難度或許只是降價結(jié)果的一點(diǎn)插曲。