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醫(yī)療器械主動(dòng)召回最新通知 涉及人工血管等器械

發(fā)布時(shí)間:2021-05-25 11:31:05作者:國家藥監(jiān)局

   5月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主動(dòng)召回最新通知,其中包括可吸收防粘連醫(yī)用膜、金屬髓內(nèi)釘、人工血管等器械。

  根據(jù)強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在一項(xiàng)臨床研究中,中期分析結(jié)果顯示試驗(yàn)組與對(duì)照組間粘連的發(fā)生率無顯著差異的問題,生產(chǎn)商Ethicon LLC對(duì)防粘連膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20173642107)主動(dòng)召回和生產(chǎn)商Ethicon SARL對(duì)可吸收防粘連醫(yī)用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20193140091)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

  捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在CCD角130°和125°產(chǎn)品混批的問題,生產(chǎn)商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對(duì)金屬髓內(nèi)釘Metallic Intramedullary Nail(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20143135679)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

  戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在標(biāo)簽錯(cuò)誤的問題,生產(chǎn)商戈?duì)柤巴视邢薰網(wǎng).L. Gore & Associates, Inc.對(duì)人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153133918)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。