日前，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，擬采取八項措施進一步提升全省醫(yī)療器械審評質(zhì)效。這八項舉措分別為：鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化審評核查程序、提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量、加大開門審評力度、推行集體審評模式、強化提前介入指導(dǎo)、督促企業(yè)落實主體責任、加強審評隊伍建設(shè)。

　　根據(jù)通告，為鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等加強合作;針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，開辟綠色通道，早期介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動推進，優(yōu)先審評核查，加快預(yù)審查服務(wù);跟蹤服務(wù)重點建設(shè)項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品，實行專人負責，提供注冊研發(fā)、體系核查、生產(chǎn)許可等全流程服務(wù)指導(dǎo)。

　　在優(yōu)化審評核查程序方面，通告明確，對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項可免于現(xiàn)場檢查;推行合并檢查，按照“能合盡合”原則，對同一家企業(yè)同時提出多個產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務(wù);建立區(qū)域性檢查新模式，對同一時段內(nèi)申報較為集中的地區(qū)，視情況開展集中檢查。

　　在提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量方面，湖北省藥監(jiān)局開辟線上線下服務(wù)雙通道，幫助企業(yè)縮短整改補正時間;預(yù)審查服務(wù)率達到100%，經(jīng)過預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊，企業(yè)一次性提交補充資料后，審評時限壓縮50%。