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國家藥監(jiān)局:這些器械,最高級別召回

發(fā)布時間:2021-03-05 11:02:37作者:國家藥監(jiān)局

   一級召回

  3月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息,波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在放電治療過程中出現(xiàn)電壓過載的情況,可能會導(dǎo)致嚴重的不良事件。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊證號:國械注進20153212410)主動召回。召回級別為一級。

  飛利浦128臺設(shè)備召回

  飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報告,該企業(yè)在內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)部分incisive CT,MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機存在問題,可能導(dǎo)致掃描床非預(yù)期緩慢向下移動,現(xiàn)主動召回,召回級別為二級。

  超聲診斷儀召回

  百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,因接到磁場發(fā)生器供應(yīng)商的報告稱,某個特定時間段內(nèi)生產(chǎn)的該部件用于3D導(dǎo)航來實現(xiàn)融合成像、虛擬導(dǎo)航和虛擬穿刺功能時,可能出現(xiàn)測量精準度不足,進而影響成像或皮下穿刺術(shù)引導(dǎo)的準確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對其生產(chǎn)的超聲診斷儀主動召回。