醫(yī)療器械監(jiān)管工作的核心是保證醫(yī)療器械安全、有效。2005年，GHTF(全球協(xié)調(diào)工作組)發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械安全和性能的基本原則;2012年，GHTF發(fā)布2005版基本原則修訂稿;2018年，IMDRF(國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇)在框架結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上對(duì)2012版基本原則進(jìn)行完善調(diào)整，并發(fā)布2018版本的基本原則。

　　為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國(guó)際接軌，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)部門(mén)等同轉(zhuǎn)化IMDRF 2018版基本原則，并于日前發(fā)布了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本原則》)。《基本原則》將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)和上市后監(jiān)管發(fā)揮重要指導(dǎo)作用，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展進(jìn)入新階段，醫(yī)療器械監(jiān)管?chē)?guó)際化又邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

　　《基本原則》分為三個(gè)層級(jí)。

　　第一層級(jí)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)具備的基本能力，即確定醫(yī)療器械安全和性能要求時(shí)應(yīng)考慮全生命周期下的所有情況，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)不能脫離質(zhì)量管理體系控制，同時(shí)，制造商應(yīng)當(dāng)提供證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)。

　　第二層級(jí)是適用所有醫(yī)療器械的基本原則，明確了醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以及應(yīng)滿(mǎn)足的性能要求。

　　第三層級(jí)則是對(duì)具有一定特點(diǎn)的醫(yī)療器械，如可吸收醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械、植入式醫(yī)療器械、含藥物成分的組合產(chǎn)品等，按照非體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械兩大類(lèi)別劃分，明確其應(yīng)滿(mǎn)足的安全和性能基本原則。

　　考慮到技術(shù)要求的類(lèi)同性，國(guó)際上將醫(yī)療器械分為非體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械，以方便監(jiān)管。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國(guó)將醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩大類(lèi)，對(duì)應(yīng)有不同的注冊(cè)管理辦法。上述兩種劃分方法的區(qū)別主要涉及體外診斷醫(yī)療器械的類(lèi)別歸屬，無(wú)論是哪種劃分方法，安全和性能基本原則是一致的。因此，為方便轉(zhuǎn)化和理解，《基本原則》沿用國(guó)際劃分方式。

　　《基本原則》是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期安全性和有效性判定的主要依據(jù)，總體來(lái)說(shuō)，《基本原則》相對(duì)宏觀(guān)，而依據(jù)《基本原則》相關(guān)要求編制的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則和國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求更加具體、可操作性更強(qiáng)，注冊(cè)人/備案人可通過(guò)對(duì)相關(guān)文件的引用，證明其產(chǎn)品符合《基本原則》相關(guān)要求。需要注意的是，確保產(chǎn)品的安全有效不能僅僅依賴(lài)于指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)有穩(wěn)定的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系作為支撐。

　　(作者單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心)

　　亮點(diǎn)解析

　　加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理 相較于其他版本，《基本原則》通用基本原則變化較大的是“2.1概述”中的風(fēng)險(xiǎn)管理基本原則?！痘驹瓌t》明確應(yīng)建立和實(shí)施涵蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并應(yīng)保持定期系統(tǒng)性地改進(jìn)更新。同時(shí)，還提出將生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息納入風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍進(jìn)一步拓展。此外，《基本原則》對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程也進(jìn)一步細(xì)化。上述內(nèi)容的變化，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管理念由結(jié)果側(cè)重到過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控的轉(zhuǎn)變。

　　強(qiáng)調(diào)臨床結(jié)果重要性 IMDRF 2018版基本原則關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的表述主要有如下變化，一是把臨床評(píng)價(jià)放到通用原則部分，強(qiáng)調(diào)通用性和重要性;二是關(guān)于臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品范圍，其表述調(diào)整為“按需評(píng)價(jià)”;三是對(duì)于引用的臨床文獻(xiàn)，強(qiáng)調(diào)公開(kāi)出版的屬性;四是強(qiáng)調(diào)了對(duì)于受試者的保護(hù)，明確受試者權(quán)利、安全和健康是臨床試驗(yàn)需要考慮的最重要的因素;五是對(duì)體外診斷試劑剩余樣本提出了要求。上述變化體現(xiàn)了臨床結(jié)果在產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)中的重要性，也是醫(yī)療器械服務(wù)于公眾健康的使命所在;臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品范圍的縮小主要源于對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷加深，減輕了注冊(cè)人/備案人的負(fù)擔(dān)，縮短了產(chǎn)品上市周期。

　　緊跟新技術(shù)、新產(chǎn)品 當(dāng)下，科技不斷進(jìn)步，確保新技術(shù)、新產(chǎn)品安全有效的相關(guān)內(nèi)容在《基本原則》中也有所體現(xiàn)，比如增加了對(duì)可吸收產(chǎn)品、植入式醫(yī)療器械、納米材料、預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件(移動(dòng)APP)等產(chǎn)品的要求;增加了對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全和信息安全的要求;對(duì)于說(shuō)明書(shū)的呈現(xiàn)方式，《基本原則》也提供了更多選擇，比如可以通過(guò)信息化手段(如網(wǎng)站)便捷訪(fǎng)問(wèn)。