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生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械公司被處罰

發(fā)布時間:2019-06-18 10:47:29作者:中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

  中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年6月17日,中山市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布食品藥品行政處罰案件信息(2019年第三期),公開12起行政處罰決定。

  其中,行政處罰決定書(中市監(jiān)食藥處字〔2019〕116號)顯示,中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的生產(chǎn)日期為20171109、型號規(guī)格為RF-XT-O1的“血糖、膽固醇、尿酸多功能測試儀”經(jīng)抽樣檢驗,不符合2018年動態(tài)跟蹤和標準符合性監(jiān)督抽檢方案的要求,被判定為不合格。該不合格項目不屬于產(chǎn)品功能性項目、標簽漏標不會對消費者的正常使用產(chǎn)生影響,違法行為輕微且及時改正,未造成危害后果。違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第二款第(七)項,鑒于該不合格項目不屬于產(chǎn)品功能性項目、標簽漏標不會對消費者的正常使用產(chǎn)生影響,違法行為輕微且及時改正,未造成危害后果,中山市市場監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第二款第(二)項《行政處罰法》第二十七條第一款第四項,作出以下行政處罰決定:罰款:10000.00元。

  相關(guān)法律法規(guī):

  《食品安全法》第一百三十六條規(guī)定:“食品經(jīng)營者履行了本法規(guī)定的進貨查驗等義務,有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其不符合食品安全標準的食品;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔賠償責任”。

  《食品安全法》第一百二十五條第二款規(guī)定:“生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正;拒不改正的,處二千元以下罰款”。

  《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰”。

  《行政處罰法》第二十七條規(guī)定:“當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰”。

  《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定:“銷售者履行了本辦法規(guī)定的食用農(nóng)產(chǎn)品進貨查驗等義務,有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食用農(nóng)產(chǎn)品不符合食品安全標準,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其不符合食品安全標準的食用農(nóng)產(chǎn)品;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔賠償責任”。