國家藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械監(jiān)查力度，對各省級統(tǒng)一部署，廣東省和江西省已率先展開。

　　醫(yī)械大檢查廣東與江西率先開始

　　4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)。

　　飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產企業(yè)數據庫中隨機抽選，檢查以組長負責制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現違法違規(guī)行為實施行政處罰，檢查結束后全省通報檢查結果，并在廣東省局網站通報發(fā)布飛行檢查情況。

　　據公開資料，廣東省本次檢查的重點內容包括：醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件是否持續(xù)符合法定要求;持證醫(yī)療器械生產企業(yè)生產未取得醫(yī)療器械注冊證產品、參與制假售假等違法行為。

　　與此同時，對原料采購關也要進行排查，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質量標準，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況;嚴把生產過程關，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝等行為。另外，在使用環(huán)節(jié)的檢查上，將于6月從醫(yī)院開始。

　　在同日，從江西省藥監(jiān)局獲悉，4月9日起，在全省范圍組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，以及無證經營和經營無證醫(yī)療器械的違法行為，有關部門將依法嚴肅查處。

　　3月已開始部署

　　今年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產、流通和使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

　　其中，生產環(huán)節(jié)上，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域內“無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)”開展監(jiān)督檢查。

　　流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。

　　同時，《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機構自查表上報所在地市級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

　　抽檢結果陸續(xù)公布

　　4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》，對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中12批產品不符合標準規(guī)定。

　　央視新聞頻道也就此事進行了播報。

　　通告中指出，對抽檢中不符合標準規(guī)定的產品，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應進行督促，對抽檢不符合標準規(guī)定的產品要進行風險評估，并根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

　　同時要求企業(yè)，應盡快查明產品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年4月30日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　從國家藥監(jiān)局的網站上可看到，這已經是今年對醫(yī)械監(jiān)督抽檢結果的第二號通告。

　　在今年2月。第一批通告公布，國家藥監(jiān)局對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共12批(臺)產品不符合標準規(guī)定，對不符合的產品處理的要求同上。