12月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號)》，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。

　　一致性評價(jià)12月31日大限，取消了!

　　對于一致性評價(jià)的時(shí)限要求，國家藥監(jiān)局公告明確提到，“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”：

　　“化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。

　　這也就是說，“289基藥目錄”一致性評價(jià)12月31日的大限，取消了!取消了!取消了!

　　距離2018年結(jié)束只剩最后幾天，所有醫(yī)藥人都神經(jīng)緊繃。因?yàn)椋瑢τ?ldquo;289基藥目錄”的品種來說，一致性評價(jià)大限將至。

　　按照此前的要求，對于國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，也就是我們所說的“289基藥目錄”品種，在2018年底前要完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今日，通過或視同通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品共有139個。其中，屬于“289基藥目錄”的只有50個產(chǎn)品，涉及21個品種。

　　此前有業(yè)內(nèi)專家曾表示，基于目前一致性評價(jià)通過品種的情況，“289目錄”的一致性評價(jià)大限，很可能會延期。

　　如今，大家終于如愿，等來了延期。

　　大限仍在，逾期未完成注銷批文 　

　雖然我們可以確認(rèn)，“289基藥目錄”的年末大限取消，但是必須要注意的是，大限仍在。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評價(jià)時(shí)限要求，與此前對化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥的要求一致，也就是：“自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評價(jià)”。

　　此外，國家藥監(jiān)局明確，考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價(jià)的，經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價(jià)申請，說明理由并提供評估報(bào)告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。

　　同時(shí)，對同意延期的品種，省級藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開展評價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊申請。

　　如果企業(yè)未按期完成一致性評價(jià)，且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國家藥監(jiān)局明確，對此類品種，不予再注冊，批準(zhǔn)文號將予注銷。

　　2018版基藥品種，不設(shè)時(shí)限要求

　　國家藥監(jiān)局明確，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求。

　　原因有以下兩點(diǎn)：

　　一是對基本藥物品種的一致性評價(jià)工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)。《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。

　　二是一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗(yàn)資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決。

　　基本藥物是一致性評價(jià)工作的重點(diǎn)，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價(jià)政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

　　由于基本藥物品種的一致性評價(jià)工作，已經(jīng)與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進(jìn)，因此不再對基本藥物品種單獨(dú)設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求。