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髖臼系統(tǒng)REDAPT Acetabular System

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20203130129

注冊(cè)證編號(hào)

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.

注冊(cè)人住所

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

生產(chǎn)地址

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

代理人名稱

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

代理人注冊(cè)地址

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位

產(chǎn)品名稱

髖臼系統(tǒng)REDAPT Acetabular System

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

見(jiàn)附頁(yè)

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由多孔髖臼杯、多孔補(bǔ)塊、髖臼內(nèi)襯、鎖定螺釘和封孔裝備組成。其中，多孔髖臼杯和多孔補(bǔ)塊由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料通過(guò)3D打印激光燒結(jié)技術(shù)制成，髖臼內(nèi)襯由高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成，鎖定螺釘由符合ASTM F 136的鍛造Ti6Al4V ELI鈦合金制成，封孔裝備中的封帽由符合ISO 5834-2中II型的超高分子量聚乙烯制成，封孔裝備中的手柄由聚碳酸酯制成。滅菌包裝，其中金屬部件采用輻照滅菌，內(nèi)襯和封孔裝備采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期均為10年。

適用范圍

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合使用，內(nèi)襯和補(bǔ)塊需通過(guò)骨水泥與髖臼杯結(jié)合，適用于初次和翻修髖關(guān)節(jié)置換。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

審批部門

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-03-20

有效期至