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微導(dǎo)管Micro Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20203030128
注冊(cè)證編號(hào)
柏樂施醫(yī)療技術(shù)有限公司株式會(huì)社パイオラックスメディカルデバイス (PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.)
注冊(cè)人住所
神奈川県橫浜市保土ヶ谷區(qū)巖井町51番地 (51 Iwai-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 240-0023 JAPAN)
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)地址1：神奈川県橫浜市戸塚區(qū)上矢部町 2265-3 生產(chǎn)地址2：神奈川県橫浜市保土ヶ谷區(qū)狩場(chǎng)町179番地
代理人名稱
上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
代理人注冊(cè)地址
上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢202室
產(chǎn)品名稱
微導(dǎo)管Micro Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由微導(dǎo)管及其附件組成。微導(dǎo)管由管體、導(dǎo)管接口、保護(hù)套、涂層、不透射線標(biāo)記物組成。附件包括：注射器（1mL）、注射器（2.5mL）、Y型連接器、成型芯軸。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期二年。
適用范圍
用于外周血管內(nèi)輸注藥劑，如造影劑、抗癌藥物和溶栓劑，以及在栓塞治療期間將栓塞劑輸至目標(biāo)部位。不得將本產(chǎn)品用于涉及冠狀動(dòng)脈或神經(jīng)血管的手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-20
有效期至
2025-03-19
變更情況
“代理人住所:上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢202室”變更為“代理人住所:上海市嘉定區(qū)嘉羅公路1661弄2號(hào)213室”。
注：器械注冊(cè)證相關(guān)信息來源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（數(shù)據(jù)具有延遲性）
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