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頸椎人工椎間盤Prodisc-C Nova trapezoidal

注冊(cè)證編號(hào)

國械注進(jìn)20153130416

注冊(cè)證編號(hào)

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注冊(cè)人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生產(chǎn)地址

見附頁

代理人名稱

北京世龍經(jīng)略供應(yīng)鏈管理有限公司

代理人注冊(cè)地址

北京市延慶區(qū)八達(dá)嶺鎮(zhèn)西康路22號(hào)4幢102室

產(chǎn)品名稱

頸椎人工椎間盤Prodisc-C Nova trapezoidal

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由上下終板，內(nèi)襯和半球狀嵌入體組成，上終板和下終板由符合ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦6鋁7鈮材料制成，表面有由符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦（Ti）材料制成的涂層。內(nèi)襯由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成。半球狀嵌入體由符合YY 0605.12標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷-鉻-鉬合金（CoCrMo）材料制成。滅菌包裝。

適用范圍

該產(chǎn)品適用于治療頸椎間盤病變。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

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備注

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153460416

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

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審批部門

國家藥品監(jiān)督管理局