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循環(huán)上皮細胞分析儀CellSearch System
注冊證編號
國械注進20143226051
注冊證編號
美納里尼硅生物系統(tǒng)有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
注冊人住所
3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA
生產(chǎn)地址
22740 Lunn Raod Strongsville Ohio 44149 USA
代理人名稱
美納里尼（中國）投資有限公司
代理人注冊地址
武漢市東湖高新開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟4-5層
產(chǎn)品名稱
循環(huán)上皮細胞分析儀CellSearch System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
9541 循環(huán)上皮細胞自動樣本處理系統(tǒng) 9555 循環(huán)上皮細胞結(jié)果分析系統(tǒng)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由循環(huán)上皮細胞樣本處理系統(tǒng)和循環(huán)上皮細胞結(jié)果分析系統(tǒng)組成，其中自動樣本處理系統(tǒng)由框架和外殼模塊，樣品區(qū)模塊，試劑模塊，探針組件模塊，磁性孵育組件模塊，試劑盒裝載區(qū)模塊，樣品和試劑盒條形碼讀取器模塊，外部散裝流體模塊，流體模塊，傳感器和互鎖模塊，運動控制模塊，用戶界面模塊，單板計算機控制器模塊，電源模塊及軟件（發(fā)布版本：V2）組成。結(jié)果分析系統(tǒng)由框架和外殼模塊，照明和汞弧燈模塊，圖像檢測模塊，XYZ自動載物臺模塊，運動控制模塊，外部計算機控制器模塊，用戶界面模塊，傳感器和互鎖模塊，電源模塊及軟件（發(fā)布版本：V2）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品用于檢測循環(huán)血中的上皮源循環(huán)腫瘤細胞（CTC）。與CELLSEARCH循環(huán)上皮細胞檢測試劑盒一起使用，用于全血中的上皮源（CD45-、EpCAM+和細胞角蛋白8、18+和/或19+)的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的計數(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143406051
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-10
有效期至
2025-03-09
變更情況
/
注：器械注冊證相關(guān)信息來源國家藥品監(jiān)督管理局（數(shù)據(jù)具有延遲性）
缺貨登記
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