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非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System
注冊證編號
國械注進(jìn)20153130819
注冊證編號
沃爾德馬林克有限兩合公司W(wǎng)aldemar Link GmbH & Co.KG
注冊人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產(chǎn)地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱
北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人注冊地址
北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室
產(chǎn)品名稱
非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)由股骨柄、領(lǐng)托和大轉(zhuǎn)子螺釘組成,股骨柄采用符合YY 0117.2的鑄造鈦合金材料制造,表面噴砂處理或有磷酸鈣涂層,磷酸鈣涂層采用符合ASTM F 1609的材料制造;領(lǐng)托包括領(lǐng)托主體和固定螺釘,領(lǐng)托主體采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造,表面噴砂處理或有磷酸鈣涂層,磷酸鈣涂層采用符合ASTM F 1609的材料制造;固定螺釘采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造;大轉(zhuǎn)子螺釘采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造。產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付,產(chǎn)品采用伽瑪射線輻照滅菌,滅菌劑量為25-40kGy,滅菌有效期為5年。
適用范圍
該產(chǎn)品與該公司同一系統(tǒng)組件配合使用,用于髖關(guān)節(jié)置換,本產(chǎn)品為非骨水泥固定;適應(yīng)癥為不適宜保守治療或骨接合術(shù)的髖關(guān)節(jié)功能障礙,髖關(guān)節(jié)和股骨近端骨折或病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進(jìn)20153460819
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-11
有效期至
2025-03-10
變更情況
2020-10-19 “代理人住所:北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)澄灣街9號院1號樓3層G322”。
注:器械注冊證相關(guān)信息來源國家藥品監(jiān)督管理局(數(shù)據(jù)具有延遲性)
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