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經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Transcatheter Aortic Value System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20203130291
注冊(cè)證編號(hào)
愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所
One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America
生產(chǎn)地址
One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641 Singapore.
代理人名稱
愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人注冊(cè)地址
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Transcatheter Aortic Value System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
S3CTF120, S3CTF123, S3CTF126, S3CTF129
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘套件、經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管、瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期19個(gè)月。
適用范圍
適用于治療由心臟團(tuán)隊(duì)（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高?；蚪傻模ɡ纾焊鶕?jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1.對(duì)上市前臨床試驗(yàn)入組的患者繼續(xù)進(jìn)行隨訪，評(píng)估產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。2.為進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在真實(shí)世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性，上市后開(kāi)展注冊(cè)研究，對(duì)植入產(chǎn)品的患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。3.如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-06-05
有效期至
2025-06-04
變更情況
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注：器械注冊(cè)證相關(guān)信息來(lái)源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（數(shù)據(jù)具有延遲性）
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