多地密集發(fā)布醫(yī)藥代表最新規(guī)定，部分醫(yī)院院內(nèi)拜訪全程監(jiān)督、首次違規(guī)即暫定采購。
嚴禁醫(yī)藥代表承擔銷售任務
近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)藥代表管理的通知》（以下簡稱《通知》）。
根據(jù)《通知》，海南省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應主動在國家藥監(jiān)局指定網(wǎng)站對其聘用或者授權的醫(yī)藥代表進行備案，并主動公開醫(yī)藥代表信息。醫(yī)藥代表備案應嚴格按照國家藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》要求執(zhí)行。
持有人應對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，依法依規(guī)開展相關活動，主動開展崗位培訓，確保醫(yī)藥代表考核合格并確認已取得授權。對授權其他公司進行醫(yī)藥推廣的要嚴格遵守相關法律法規(guī)要求，應主動開展藥品推廣審計，規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為。
《通知》指出，嚴禁醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，嚴禁醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應。
各持有人應于10月9日前提交本企業(yè)醫(yī)藥代表備案信息。
各持有人要主動開展醫(yī)藥代表備案自查，海南省藥監(jiān)局將適時對各持有人自查情況進行檢查，對不主動報送或瞞報、謊報信息的，將采取降低企業(yè)信用監(jiān)管等級方式處理，對發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)行為將依法依規(guī)嚴肅處理。
醫(yī)藥代表備案制度已推進多年。
中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確指出，藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。
此外，禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。
但從實際層面來看，醫(yī)藥代表行業(yè)存在一定的銷售屬性。在與院方產(chǎn)生連接的過程中，灰色空間易于滋生。中國裁判文書網(wǎng)中公布的部分裁定書中可以看到，一些醫(yī)藥代表由于回扣等問題卷入相關案件。
多地發(fā)文，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪
近年來，有關醫(yī)藥代表的相關規(guī)定漸趨嚴格，有關部門及各地醫(yī)院紛紛出臺新規(guī)，加強醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪管理。
今年6月，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)藥代表醫(yī)療機構內(nèi)拜訪工作人員管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，其中將藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機構從事藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品學術、商業(yè)推廣的工作人員（工程安裝維修人員、投標人員和技術人員除外），納入規(guī)定中所指的醫(yī)藥代表范疇。
其中規(guī)定，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展有關產(chǎn)品學術、商業(yè)推廣活動，應先在醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等職能部門登記建檔并報醫(yī)德醫(yī)風部門統(tǒng)一管理。醫(yī)藥代表不得違法違規(guī)開展業(yè)務活動，不得以任何名義、形式向醫(yī)療機構工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣，不得委托技術人員、安裝維修人員等統(tǒng)計本公司產(chǎn)品在醫(yī)療機構內(nèi)使用量，不得向醫(yī)療機構工作人員索取產(chǎn)品銷售相關信息。
醫(yī)藥代表違反本規(guī)定有關要求的，將該企業(yè)申請列入陜西省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄，醫(yī)療機構視情節(jié)給予涉事企業(yè)有關產(chǎn)品限量采購、終止與其合作關系等處理措施，情節(jié)嚴重的，兩年內(nèi)不購入該企業(yè)的藥品、醫(yī)用設備和醫(yī)用耗材。
各地醫(yī)院也出臺了較為細致的醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定，內(nèi)容涉及接待時間、地點、人員、違規(guī)拜訪懲處措施等。
9月13日，福泉市中醫(yī)醫(yī)院發(fā)布《醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪醫(yī)務人員管理制度（試行）》，其中明確，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表擅自進入醫(yī)院診療區(qū)域開展宣傳、推廣、統(tǒng)方等違規(guī)行為，首次約談涉事企業(yè)負責人，停止采購該醫(yī)院代表代理的醫(yī)藥產(chǎn)品6個月；再次將其列入醫(yī)院黑名單，禁止其兩年內(nèi)在醫(yī)院業(yè)務活動，并且醫(yī)院將終止合作；情節(jié)嚴重的由上級主管部門，依法依規(guī)嚴肅處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
今年8月，四川彭州市人民醫(yī)院修訂醫(yī)藥代表接待管理辦法，新規(guī)明確，進院拜訪需要提前一周預約，接待時間定為每月25日下午14:00-17:00，接待人員一般為醫(yī)務科、采購辦、醫(yī)學裝備部、藥學部、相關臨床科室負責人和相關專業(yè)人員參加(至少兩人在場)，醫(yī)院紀檢監(jiān)察室派人全程監(jiān)督。
山東省立醫(yī)院發(fā)布了《醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定(試行)》，其中指出，醫(yī)藥代表違規(guī)擅自在醫(yī)療重點區(qū)域活動的，第一次發(fā)現(xiàn)給予警告，第二次發(fā)現(xiàn)約談涉事藥品器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理機構，第三次發(fā)現(xiàn)將該企業(yè)及其醫(yī)藥代表納入醫(yī)院“黑名單”，停止使用其代理的藥品、器械產(chǎn)品3個月，禁止該醫(yī)藥代表進入醫(yī)院。一旦發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，均記入企業(yè)及醫(yī)藥代表誠信檔案。
國家衛(wèi)健委等十四部門印發(fā)的《2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》中，也重點提到醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題。
其中明確，整治醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購中的不正之風問題。重點是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售過程中，各級各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機構從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等不正之風問題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對中選產(chǎn)品進院設置障礙、采購高價非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購等問題。
在更為嚴格的管理模式下，全行業(yè)的規(guī)范化變革已經(jīng)成為重要命題。