2022-10-31 17:39:49
10月28日晚間，藍帆醫(yī)療公告定增預案，擬通過非公開發(fā)行募集不超過13.78億元，主要用于獨家專利藥物BA9自主生產(chǎn)項目、冠脈和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研發(fā)項目、科創(chuàng)總部研發(fā)辦公及配套項目，以及補充流動資金。
藍帆醫(yī)療表示，通過本次向特定對象非公開發(fā)行股票，公司將形成核心原材料的自主生產(chǎn)能力，并持續(xù)加大對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)投入，有利于公司及時布局具備國際、國內(nèi)市場競爭力的創(chuàng)新醫(yī)療器械，保持和不斷發(fā)揚技術(shù)及產(chǎn)品的先進性；同時，公司也會將募集資金用于建立上?？苿?chuàng)總部及創(chuàng)新研發(fā)基地，將進一步提升產(chǎn)品研發(fā)能力、改善生產(chǎn)工藝和升級生產(chǎn)設(shè)備。
從本次募集資金的使用計劃來看，多數(shù)資金將被用于冠脈和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研發(fā)項目和全球科創(chuàng)總部研發(fā)辦公及配套項目，公司希望借此加碼科技創(chuàng)新的意味明顯。
藍帆醫(yī)療定期報告顯示，公司整體構(gòu)建了模式互補、風險對沖的多業(yè)務板塊布局，主要包括：以冠脈和瓣膜為核心，全面布局血管植介入器械的心腦血管業(yè)務；以醫(yī)療手套為核心的健康防護業(yè)務；以急救包為核心，全面布局急救護理耗材的急救護理業(yè)務。
2013年，藍帆確立“A+X”發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)布局低、中、高值多個醫(yī)療器械耗材。2018年，藍帆醫(yī)療以約60億元的總對價大手筆收購新加坡柏盛國際，邁出高值耗材產(chǎn)業(yè)布局的關(guān)鍵一步。2020年，藍帆收購歐洲心臟瓣膜新興公司NVT AG，邁出心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品線擴充的大跨步；同年還完成對亞洲急救包龍頭武漢必凱爾的收購，幾大事業(yè)部格局初成。
目前，藍帆醫(yī)療高值醫(yī)用耗材板塊已經(jīng)發(fā)展出冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入、外周介入四個賽道。研發(fā)投入從2018年的1.8億元增長到2021年的5.2億元，4年間累計投入達13.4億元。
研發(fā)創(chuàng)新逐漸進入收獲期。
今年9月，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司吉威醫(yī)療研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械——柏騰® “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”（BA9 DCB），獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，成為根據(jù)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的第177號創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為國內(nèi)首款也是目前唯一一款獲批的莫司類藥物涂層球囊，標志著中國的藥物球囊正式邁進全新時代。
從年初美國FDA獲批的BioFreedom®、日本PMDA獲批的BioFreedom®Ultra，到在中國獲批的心闊藥物洗脫支架、心迅球囊擴張導管和心迅NC非順應性球囊擴張導管，再到旗下首款神經(jīng)產(chǎn)品暢遠®顱內(nèi)球囊擴張導管在國內(nèi)獲批上市，這已是今年藍帆醫(yī)療旗下高值醫(yī)用耗材版圖內(nèi)在中國獲批的第5款產(chǎn)品、在全球主要市場獲批的第7款產(chǎn)品。
現(xiàn)階段，集采政策邊際改善。集采規(guī)則趨向溫和，整體降幅更加和緩，支架等集采二次續(xù)標價格提升，多款耗材集采的國產(chǎn)替代趨勢明顯。但整體而言，未來集采將越來越呈現(xiàn)常態(tài)化特點，成本控制和規(guī)?；\營做得更好的國內(nèi)頭部企業(yè)，行業(yè)優(yōu)勢將進一步增強。
此外，國內(nèi)醫(yī)療器械部分存量市場收縮，通過持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)投入，開拓第二、第三增長曲線，同時提升海外市場競爭力，成為必然選題。
政策端，創(chuàng)新醫(yī)療器械面前接連亮起綠燈。
今年9月，國家醫(yī)保局公布了《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，其中明確答復：由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式；在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
8月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
據(jù)國家藥監(jiān)局名單，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械達181個。今年以來已有47個產(chǎn)品獲批。對比去年獲批數(shù)量明顯增多，且其中多數(shù)為國產(chǎn)產(chǎn)品。
諸多跡象表明，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來重要機遇期。
波士頓咨詢（BCG）為此成立中國醫(yī)療器械創(chuàng)新專項課題組，結(jié)合最近十年項目經(jīng)驗、訪談和原創(chuàng)研究，把中國醫(yī)療器械創(chuàng)新劃分為四個層級，即創(chuàng)新1.0快跟，創(chuàng)新2.0快搶，創(chuàng)新3.0改進，創(chuàng)新4.0顛覆。
目前，頭部中國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)來到3.0階段。以藍帆醫(yī)療為例，其深耕心血管創(chuàng)新器械研發(fā)多年，突破了一批重大關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)能力日益增強。今年獲批的最新產(chǎn)品BA9藥物球囊，攻克了雷帕霉素類藥物難以應用于藥物球囊的壁壘，海外制造及新一代藥物球囊產(chǎn)品也在緊鑼密鼓推進中。
據(jù)了解，此前藍帆使用的BA9主要來源于外購，外購成本較高。本次定增部分資金將用于BA9自主生產(chǎn)項目，在實現(xiàn)內(nèi)部自主生產(chǎn)后，BA9使用成本可進一步降低，進而提升相關(guān)產(chǎn)品盈利能力。
另一款重要產(chǎn)品BioFreedom®冠脈支架，則在HBR（高出血風險）患者的臨床診療方面實現(xiàn)突破，國內(nèi)去年獲批，正在標外積極推廣放量。今年4月，BioFreedom®支架獲得美國FDA上市許可，成為全球四大主要市場（美國、歐洲、中國和日本）同時擁有HBR患者適應癥的冠脈藥物支架。
在研重要產(chǎn)品還包括冠狀動脈血管內(nèi)碎石球囊擴張導管（新IVL震波球囊）、冠狀動脈刻痕球囊擴張導管（刻痕球囊）、新一代藥物球囊等。
近期宣布的定增項目還擬將募投資金用于打造藍帆醫(yī)療的全球科創(chuàng)總部暨產(chǎn)業(yè)化基地，這個基地是藍帆醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)滿20周年之際正式宣布的。據(jù)相關(guān)報道介紹，該項目的定位是公司全球創(chuàng)新研發(fā)總部基地、投資孵化平臺、高端醫(yī)療器械生產(chǎn)和全球商業(yè)總部。公司希望充分發(fā)揮開放、利他的核心價值觀，依托上海人才聚集、交叉學科豐富、高度國際化的“全球新中心”優(yōu)勢，不僅打造成為公司自身國際國內(nèi)、多級創(chuàng)新研發(fā)的新引擎和鏈接器，還將對外開放，與產(chǎn)業(yè)行業(yè)內(nèi)各類伙伴集聚共生，打造成為協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展的鏈接器和放大器，致力于成為上海醫(yī)療人才與項目、創(chuàng)新與資本的賦能者與孵化器，一起創(chuàng)新成長、貢獻社會。
在張江拿地建設(shè)研發(fā)中心和生產(chǎn)基地是很多知名企業(yè)的做法。就在前不久，心脈醫(yī)療宣布在上海國際醫(yī)學園區(qū)開工建設(shè)全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地，項目建成后，將成為心脈醫(yī)療集研發(fā)、測試、生產(chǎn)、辦公、服務等多功能于一體的特色化產(chǎn)業(yè)園區(qū)，滿足未來規(guī)?；a(chǎn)的業(yè)務發(fā)展需求。很顯然，藍帆醫(yī)療的此番舉措意在加大創(chuàng)新研發(fā)的投資力度，在上海人才聚集之地和張江打造的營商環(huán)境下，開啟第二個十年的發(fā)展征程。
醫(yī)療需求是永恒的剛需，在當今的老齡化社會尤其如此，是醫(yī)療器械賽道長期向好的底層邏輯。
據(jù)EvaluateMedTech數(shù)據(jù)，2021年全球醫(yī)療器械市場容量約為5043億美元，2017-2024年全球醫(yī)療器械銷售額復合增速5.6%，2024年市場規(guī)?；?qū)⑦_到5945億美元。
分區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，增長速度較快。
近年來，國內(nèi)主要頭部器械企業(yè)紛紛著力開拓海外市場，而國際化能力成為業(yè)務拓展的重要一環(huán)。反觀全球醫(yī)療器械巨頭，千億級別營收、全球市場占比遙遙領(lǐng)先的背后，研發(fā)、制造、市場、人才、品牌的全面全球化，是其能夠最大限度實現(xiàn)資源整合調(diào)度的重要原因。
與國內(nèi)大多醫(yī)療器械企業(yè)不同，藍帆醫(yī)療已基本實現(xiàn)全面國際化。2022年上半年，藍帆醫(yī)療境外業(yè)務營收占總營收的89.30%。
研發(fā)方面，藍帆在新加坡、美國、瑞士、德國、北京、上海、山東等地搭建起全球八個研發(fā)和臨床注冊平臺，形成全球24小時研發(fā)體系，現(xiàn)有專利600余項。多個重磅產(chǎn)將在全球各地的研發(fā)團隊中建立起良性的賽馬機制。
此外，藍帆子公司柏盛國際是全球排名第四的心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，具有中國同業(yè)很難比擬的學術(shù)研究能力和全球品牌形象。
產(chǎn)品端，柏盛國際在海外的冠脈介入領(lǐng)域擁有BioMatrix™系列和BioFreedom®系列心臟冠脈支架產(chǎn)品、Powerline®球囊、Rise NC™球囊；在結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域擁有Allegra™經(jīng)導管介入主動脈瓣膜和Tricento瓣膜，其中Tricento是全球少見的三尖瓣領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的瓣膜。
2022年1-6月，藍帆海外銷售收入比去年同期上升17.6%，海外累計銷售支架接近20萬條，全面恢復到2019年的水平。Allegra瓣膜已在16個國家有植入，累計植入超過2000例，上半年已達到去年全年的植入量。隨著冠脈和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研發(fā)項目緊鑼密鼓的實施，全球營收有望獲得新的增長動能。
制造方面，藍帆具備全球多地生產(chǎn)能力，生產(chǎn)基地威海、德國、新加坡互為備份，隨著BA9自主生產(chǎn)項目落地在即，藍帆醫(yī)療將進一步完善核心原材料布局、邁出重要的戰(zhàn)略進階。
去年12月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中提出，到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平，我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。
國產(chǎn)醫(yī)療器械終有一日要在全球第一梯隊中列席。在研發(fā)、制造、市場、人才、品牌全面國際化的基礎(chǔ)上，成功轉(zhuǎn)型為高端械企的藍帆醫(yī)療，沒有被疫情期間防護行業(yè)的高利潤沖昏頭腦，而選擇充分挖掘得來不易的高端醫(yī)療器械賽道布局的巨大價值，在當下緊鑼密鼓推出一系列加碼創(chuàng)新的重磅優(yōu)質(zhì)項目，居安思危、布局長遠、糧草先行，藍帆醫(yī)療未來還將結(jié)出怎樣豐厚的創(chuàng)新成果，還要靜待時間給出答案。