2020-08-19 09:38:34
國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
(一)機構與人員方面。企業(yè)僅有兩名專職檢驗員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔的含氮量檢驗、粘合強度等出廠檢驗項目。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。
(二)廠房與設施方面。企業(yè)潔凈區(qū)(含萬級)用風機過濾機組代替空調凈化系統(tǒng)，僅有高效過濾單元，無初中效過濾器，且更換周期為一年，企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄僅有手寫抄錄的數(shù)值，沒有任何原始數(shù)據(jù)佐證。不符合《規(guī)范》中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
(三)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有檢驗狀態(tài)標識，也沒有隨工單標識檢驗狀態(tài)，成品庫待檢區(qū)黑塑料袋中裝載產(chǎn)品只有普通紙條記錄了生產(chǎn)批號和數(shù)量，沒有檢驗狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
企業(yè)未按照產(chǎn)品技術要求規(guī)定對產(chǎn)品進行最終滅菌，不符合《規(guī)范》中應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)以保證產(chǎn)品符合強制性標準和注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的要求。
永城市科技試驗廠質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成河南省藥品監(jiān)督管理局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;責成河南省藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。河南省藥品監(jiān)督管理局應當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年8月6日