2020-05-28 10:11:04
天津市藥品監(jiān)督管理局與天津市醫(yī)療保障局、天津市衛(wèi)生健康委員會日前聯合發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，旨在依法推進天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務行為，加強新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)用防護醫(yī)療器械等產品的物資調控能力，切實保障公眾用械安全。
按照國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的統(tǒng)一部署，結合國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》的有關要求，天津市藥監(jiān)局創(chuàng)新性地提出了圍繞“三醫(yī)聯動”的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)試點運行模式。在前期多次召開會議、走訪調研、組織培訓等工作基礎上，組織企業(yè)開展賦碼工作，結合新冠肺炎疫情所用防疫物資的使用情況，會同天津市醫(yī)保局與天津市衛(wèi)健委制定該《方案》。
據了解，第一批參與試點的醫(yī)療器械注冊人16家、經營企業(yè)2家、使用單位3家。開展此項工作的主要目的，一是建立系統(tǒng)框架。構建醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，涵蓋醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數據上傳下載和共享等功能，建設天津市醫(yī)療器械唯一標識數據平臺，實現與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數據庫的有效對接和醫(yī)用物資大數據平臺的基本構建。二是拓展系統(tǒng)應用。開展唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，并探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回等環(huán)節(jié)的應用。三是構建追溯體系。探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，對醫(yī)療器械產品追溯標準化體系進行科學研究，將研究成果作為政策出臺、職責分工、平臺建設、進度安排等工作實施的重要參考依據。四是對接醫(yī)療管理。探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)健、醫(yī)保等領域的銜接應用，與國家醫(yī)保高值醫(yī)用耗材編碼形成映射，使醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)與高值醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保支付審核平臺完成對接，建立共同參與、共創(chuàng)價值、共享成果的良性機制，實現醫(yī)療器械審評審批、臨床應用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結算等信息平臺的數據共享。
按照《方案》進度安排，天津市將在6月底前完成第一批注冊人試點單位賦碼上傳工作，并結合天津市應用實際繼續(xù)推進UDI系統(tǒng)的建設與使用，探索建立以UDI為載體的醫(yī)療器械產品全生命周期追溯平臺，保障天津市公眾用械安全。