2020-03-27 10:27:31
1月23日，湖南省藥品監(jiān)督管理局通過啟動應(yīng)急審批程序完成一款無創(chuàng)呼吸機主要配件設(shè)計變更審批工作。
據(jù)悉，“氧療”是新型冠狀病毒感染的肺炎治療方案之一，無創(chuàng)呼吸機是防控疫情的重要裝備。明康中錦公司作為武漢肺炎疫區(qū)氧療設(shè)備主要供應(yīng)商，其無創(chuàng)呼吸機某一主要配件斷貨，需做設(shè)計變更。1月22日，該公司申請注冊變更應(yīng)急審批。防控新型冠狀病毒肺炎疫情。
同日，湖南省藥監(jiān)局成立了以局長李赤群為組長的疫情防控應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)注冊人申請，啟動醫(yī)療器械應(yīng)急特別審批程序。接到明康中錦公司的申請后，湖南省藥監(jiān)局迅速啟動應(yīng)急審批程序，全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，在標(biāo)準不降低、程序不減少的情況下，完成審評審批工作。
李赤群介紹，啟動醫(yī)療器械應(yīng)急特別審批程序，為申請注冊變更打開“綠色通道”，助力防控新型冠狀病毒肺炎疫情。