2019-06-26 11:51:02
6月21日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)飛行檢查情況的通告》。其中4家械企因存在嚴重缺陷，被停產(chǎn)整改，另有1家主動遞交停產(chǎn)整改報告。
發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施
本次飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在上報的年度質(zhì)量管理體系自查報告與實際不符，未按規(guī)定報告不良事件，管理者代表未按職責要求履職等問題。
(一)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海東吳醫(yī)療器械有限公司、上海澳翔醫(yī)療科技有限公司、上海俏健醫(yī)療器材制造有限公司、上海晟昶光電技術(shù)有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，上述4家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進行整改，并評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關(guān)產(chǎn)品。
在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。其中上海晟昶光電技術(shù)有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。
(二)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海普益醫(yī)療器械股份有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較嚴重缺陷，企業(yè)已主動遞交停產(chǎn)報告進行整改。該企業(yè)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關(guān)產(chǎn)品。
(三)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海凈宜醫(yī)療用品有限公司、上海申丁實業(yè)有限公司已不在原許可證載明的生產(chǎn)地址。企業(yè)如需繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)在本通告發(fā)布之日起兩個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。逾期不辦理的，我局將依法注銷企業(yè)持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
(四)飛行檢查時，上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、上海歐利文實業(yè)有限公司、上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局加強對上述企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動。
(五)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
(六)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海水禾醫(yī)用器械有限公司、上海元洪醫(yī)療器械有限公司2018年飛行檢查停產(chǎn)整改后仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
(七)飛行檢查時，上海諾幫生物科技有限公司生產(chǎn)地址正在進行改造，企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
上海市藥監(jiān)局已要求相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實整改，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風險隱患。