2019-02-25 10:36:05
京津冀醫(yī)械圈迎來重大利好
2月22日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》(國(guó)函〔2019〕16號(hào))，對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)。
其中批復(fù)的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，如今擴(kuò)展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對(duì)行業(yè)的正向促進(jìn)作用。
2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離的重大舉措。
過去，醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁。
醫(yī)械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。
至2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首個(gè)按照《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。也是國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。
上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品審批神速：1月3日接收產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審評(píng)審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日(遠(yuǎn)心醫(yī)療補(bǔ)正資料的5個(gè)工作日不計(jì)入)。據(jù)說，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。
隨后，2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，對(duì)三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。
對(duì)廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國(guó)務(wù)院分別提出：
允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;
允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
由此，旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地去。
2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海市藥監(jiān)局表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋，以及期待將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國(guó)。
現(xiàn)在看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度從最開始在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)到擴(kuò)展至上海全市，也不過八九個(gè)月的時(shí)間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè);有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可;有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。
已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等三種情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
此后，天津、廣東的試點(diǎn)制度也不斷有進(jìn)展。
2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意中國(guó)(天津)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的請(qǐng)示。
2018年9月29日，廣東省藥監(jiān)局召開了“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作推進(jìn)會(huì)”。當(dāng)時(shí)，廣東省藥監(jiān)局長(zhǎng)駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。廣東打破此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式開花結(jié)果。