2016-08-09 10:58:07
械商注意，“僵尸”型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)正在成為藥監(jiān)部門整治重點。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)發(fā)布之后，各地方藥監(jiān)部門紛紛在本轄區(qū)內(nèi)展開了專項檢查行動。
根據(jù)CFDA第112號文，山東省青島市藥監(jiān)局經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，該市有219家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件，或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系。
對這219家“僵尸”械商，青島市藥監(jiān)局在網(wǎng)上予以公示，要求相關(guān)企業(yè)在60日內(nèi)主動聯(lián)系所在地區(qū) (市)藥監(jiān)部門并辦理相關(guān)手續(xù)，否則將被依法注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，或在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注。
不僅僅是青島市，在山東省德州市、濱州市、臨沂市，同一個時間段里，也各自有不少“僵尸”械商被予以公示注銷經(jīng)營許可證。
德州市，在前期的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改中，發(fā)現(xiàn)了25家械商失聯(lián);
臨沂市，發(fā)現(xiàn)了26家械商未在注冊地經(jīng)營或無法取得聯(lián)系;
濱州市，也有26家械商不具備原經(jīng)營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系。
借著此次CFDA全國性械商大整治的東風(fēng)，山東省四個地級市一共查出296家“僵尸”械商。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這些械商均被公示注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
實際上不僅僅是山東省，就醫(yī)療器械行業(yè)來說，“僵尸”械商的存在算是老問題了。
在過去，不少地方藥監(jiān)部門也曾屢次整治，依法注銷、清退了不少。這其中，做的比較好的有北京市，可以說已經(jīng)形成了及時檢查、及時公開的動態(tài)清查機制。而清理力度，也頗為大手筆，僅僅從今年6月下旬在7月中上旬，不到一個月的時間里，各區(qū)(縣)藥監(jiān)局就發(fā)布了公示或公告，注銷了510家械商的經(jīng)營許可證。
不過，就全國范圍來看，此前能向北京市一樣做到動態(tài)清退的并不多。這一次的全國性械商大整治，CFDA將“僵尸”械商作為整治重點之一，或意味著未來會從政策層面上杜絕此類對行業(yè)健康發(fā)展作用不大的問題企業(yè)的存在。此外，隨著各地整治行動的逐漸推開、深入，應(yīng)該還會有更多的“僵尸”械商被予以公示注銷。