2016-04-27 09:11:29
國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行?！稕Q定》共24條，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。
圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負責人表示，法制辦會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委，認真研究調查組關于山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營、預防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財政部等有關部門的意見并進行協(xié)調，修改形成了《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定(草案)》。2016年4月13日，國務院常務會議審議通過了《決定(草案)》，2016年4月23日，國務院正式公布《決定》。
1 禁止藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗
針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題
決定刪除了條例原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
2 儲存運輸加貼溫度控制標簽
針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題
一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。
二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡?。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。
三是增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。
3 國家建立疫苗全程追溯制度
針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題
國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進一步細化了條例有關接種記錄的規(guī)定：“實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年。”
4 違規(guī)儲存運輸可禁業(yè)5到10年
針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問責力度
一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。
三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定。
四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。