2016-03-04 09:04:50
春節(jié)后開工第一天，總理在其主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展措施，要求在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量。
國家基本藥物目錄原則上3年調(diào)整一次。自2012年調(diào)整以來，從時間點上看，國家基藥目錄的確應(yīng)在2016年又一次調(diào)整。
增補目錄大方向 跟隨醫(yī)改進(jìn)程
國家基本藥物的調(diào)整是隨著醫(yī)改的進(jìn)度結(jié)合政策的實施而進(jìn)行的。
讓我們先來研究一下2012版國家基本藥物目錄的增補思路。
2012年版國家基本藥物目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種，其中可用于兒童的藥品近200種。
2009年8月，國家基本藥物制度正式啟動實施。2009年版目錄主要針對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，品種相對較少，基層醫(yī)療機構(gòu)普遍反映不夠用，較大醫(yī)院實際上亦很少使用。為此，2012年版目錄增加了品種，以便更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，推動各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。2009版目錄缺少婦兒、腫瘤等?？朴盟?，地方增補藥品不規(guī)范。對此，2012年版目錄優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，補充抗腫瘤和血液病用藥，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。此外，2009年版目錄藥品劑型規(guī)格寬泛，不利于招標(biāo)帶量采購。2012年規(guī)范了劑型、規(guī)格，初步實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。盡管品種數(shù)量增加，但劑型、規(guī)格的數(shù)量減少，有利于基本藥物招標(biāo)采購，保障供應(yīng)，落實基本藥物全程監(jiān)管。
那么，本次基藥將有哪方面調(diào)整呢?比較2015年國家衛(wèi)計委網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《國家基本藥物目錄管理辦法》的修訂說明，與2009年出臺的《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》文件，變化有三點：
一是新文件中的藥品，在化學(xué)藥品、生物制品和中成藥基礎(chǔ)上增加中藥飲片。實際上，暫行版本時也有提到中藥飲片的基本藥物管理技巧，只是沒有明確國家基本藥物目錄包括哪些中藥飲片。
二是專家?guī)斓慕M成改變，新文件增加了藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理的專家，這意味著國家基本藥物目錄將會更注重產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和生產(chǎn)供應(yīng)。
三是發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的產(chǎn)品要被撤出基本藥物目錄。暫行目錄是只要發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)就撤了，而新文件認(rèn)為需要評估不宜再作為國家基本藥物使用才會被撤。
大品種分析 量大者或被重點監(jiān)控
2012年版國家基藥目錄中成藥分為內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥。其中內(nèi)科用藥有16種不同的分類，對應(yīng)化藥的適應(yīng)癥則以心腦血管系統(tǒng)用藥和呼吸系統(tǒng)用藥的藥品入目錄數(shù)量多。心腦血管系統(tǒng)用藥方面，祛瘀劑23個，扶正劑19個;清熱劑16個，化痰、止咳、平喘劑14個，解表劑12個，大多數(shù)是呼吸系統(tǒng)用藥。
在中藥基藥中，梧州中恒的注射用血栓通可謂一枝獨秀，是各大數(shù)據(jù)榜單前十常客。不過，該藥近兩年可謂一降再降。根據(jù)梧州中恒2014年年報，2014年血栓通系列營業(yè)收入28.80億元，營業(yè)收入較2013年下降17.24%，下降原因主要是血栓通產(chǎn)品的銷售模式調(diào)整，直銷比例下降。2016年1月，廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司發(fā)出2015年年度業(yè)績預(yù)減公告，指出受醫(yī)藥市場環(huán)境及渠道庫存壓力影響，注射用血栓通(凍干)系列產(chǎn)品銷量較去年同期下降約60%。
醫(yī)藥市場環(huán)境壓力，可從安徽、蘇州和四川的重點監(jiān)控藥品目錄找到。注射用血栓通(凍干)或血栓通注射液都進(jìn)入了以上省份重點監(jiān)控藥品目錄，通心絡(luò)膠囊、活血止痛膠囊等心血管口服中藥等也分別進(jìn)入了安徽、蘇州的基層醫(yī)療機構(gòu)重點藥品監(jiān)控目錄。由此可見，進(jìn)入中藥基藥目錄為產(chǎn)品帶來政策紅利的同時，用量大的產(chǎn)品也面臨受監(jiān)控用量受限的風(fēng)險。
口服婦科中藥基藥的市場也不好做。根據(jù)2014年千金藥業(yè)年度報告，婦科千金膠囊年銷售額2.93億元，同比下降5.62%;婦科千金片年銷售2.80億元，同比下降12.11%;原因為同類產(chǎn)品市場競爭激烈。
中藥產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄，歸根到底是渠道擴容，獲得在基層醫(yī)療營銷的資格。根據(jù)目前醫(yī)療機構(gòu)市場的比例，這個擴容的增長比例通常在原有銷售規(guī)模的15%～25%之間。
此增長比例與產(chǎn)品的認(rèn)知度密切相關(guān)，基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生往往受省級中心醫(yī)院或市級中心醫(yī)院的用藥習(xí)慣影響，于是在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)用藥有限的中藥基藥，在基層醫(yī)療機構(gòu)獲得增長的金額數(shù)也不會高，而高的增長率很大程度是因為原本銷售額的基數(shù)就低。
三大期待領(lǐng)域 哪些細(xì)分地帶更有望增補?
1、婦兒用藥增補
根據(jù)7號文和70號文，國家扶持婦兒用藥。2012年版基藥目錄已有婦科用藥分類且收錄了20個產(chǎn)品，但尚無兒科用藥。實際上，中藥基藥目錄中，有兒童使用的藥物如小兒寶泰康顆粒、祖卡木顆粒和小兒熱速清口服液(顆粒)，但整體而言，兒童用藥仍是稀缺。
因此，臨床療效確切且說明書明確為兒童使用的中成藥有望進(jìn)入中藥基藥目錄。此外，婦科目錄未能涵蓋的適應(yīng)癥對應(yīng)的中成藥亦有機會。
2、慢性病用藥增補
2016年全國將要推進(jìn)分級醫(yī)療，其中慢性病用藥會盡量在基層醫(yī)療機構(gòu)使用。這意味著基層醫(yī)療機構(gòu)的慢性病用藥，會趨向于與現(xiàn)有的二三級以上醫(yī)療機構(gòu)的慢性病用藥結(jié)構(gòu)相一致。這為目前未進(jìn)入基藥目錄的慢性病用藥帶來機遇。
目前分級醫(yī)療主推的兩個慢性病是高血壓和糖尿病。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，適應(yīng)癥是高血壓的中藥通用名有157個，進(jìn)入基藥目錄的有3個;適應(yīng)癥是糖尿病的中藥通用名有106個，進(jìn)入基藥目錄的也有3個。
3、重大疾病用藥
2016年國務(wù)院新發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》，要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(簡稱“城鎮(zhèn)居民醫(yī)保”)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療(簡稱“新農(nóng)合”)合二為一。
城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合合作醫(yī)療基金中劃出一定比例或額度作為大病保險資金，因此“二保合一”后，籌資必須考慮大病保險的保障需求。參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費用，由大病保險對城鄉(xiāng)居民按規(guī)定支付，對合規(guī)的醫(yī)療費用給予保障。“二保合一”之后，如果新的醫(yī)保目錄或基藥目錄已經(jīng)覆蓋了大病治療所需的藥品，個人負(fù)擔(dān)將會大大降低。
“二保合一”目錄中，并沒有明確提及將重大疾病的相關(guān)藥品納入醫(yī)保目錄的字眼，調(diào)整醫(yī)保目錄要遵循的是“按照國家基本醫(yī)保用藥管理和基本藥物制度有關(guān)規(guī)定，遵循臨床必需、安全有效、價格合理、技術(shù)適宜、基金可承受的原則”。因此，在醫(yī)保即將“穿底”的背景下，唯有醫(yī)?；鹉艹惺艿闹卮蠹膊〉木唧w相關(guān)藥品有望進(jìn)入“二保合一”或基藥目錄。
根據(jù)衛(wèi)計委推出的計劃，截至2015年年底，共有22個病種被納入大病保障范圍，兒童白血病、兒童先天性心臟病、兒童苯丙酮尿癥、兒童尿道下裂、婦女乳腺癌、宮頸癌、肺癌、食道癌、慢性粒細(xì)胞白血病、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、終末期腎病、重性精神疾病、艾滋病機會性感染、耐多藥肺結(jié)核、血友病、唇腭裂、1型糖尿病、甲亢、急性心肌梗塞、腦梗死。預(yù)計“價格合理”且能夠治療以上相關(guān)疾病的中成藥產(chǎn)品將有望進(jìn)入新的基藥目錄。