國(guó)械備20150273號(hào)

Medi GmbH & Co.KG

Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany

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禾珥醫(yī)療器械(北京)有限公司

北京市順義區(qū)竺園路8號(hào)(天竺綜合保稅區(qū)3號(hào)標(biāo)廠3層西側(cè))

腳踝部護(hù)具 Ankle Support

protect.Ankle lace up、protect.Ankle air foam、protect. Ankle foot orthosis、protect. ROM Walker、protect.Walker boot、protect.Walker boot short、protect.Air ROM Walker、protect.Air Walker boot

該產(chǎn)品主要包括：protect.Ankle lace up型號(hào)由護(hù)腳套(聚酰胺)、鞋舌頭(聚酰胺)、帶子(聚酯)、邊緣遮擋部分(棉)、材料接痕(聚酯)、軟線圈(聚酯)及支撐殼(聚丙烯)組成；protect. Ankleair foam型號(hào)由外殼(聚丙烯)、內(nèi)側(cè)保護(hù)墊(聚酰胺)及調(diào)節(jié)帶(聚酰胺)組成；protect. Ankle foot orthosis型號(hào)由外殼(聚丙烯)、D形環(huán)(不銹鋼)、粘扣帶(聚酰胺)、連接扣(聚丙烯)及固定釘(不銹鋼) 組成；protect.Air ROMWalker型號(hào)由套筒(聚酰胺)、緊束帶(聚酰胺)、鉸鏈(鋁合金)、鉸鏈保護(hù)蓋(聚丙烯)、側(cè)面護(hù)板(鋁合金)、D型環(huán)(不銹鋼)及D型環(huán)固定扣(聚丙烯)組成；protect.AirWalker boot型號(hào)由套筒(聚酰胺)、緊束帶(聚酰胺)、側(cè)面護(hù)板(鋁合金)、腳托(聚丙烯)、D型環(huán)(不銹鋼)及D型環(huán)固定扣(聚丙烯)組成；protect.ROMWalker型號(hào)由套筒(聚酰胺)、緊束帶(聚酰胺)、鉸鏈(鋁合金)、鉸鏈保護(hù)蓋(聚丙烯)、側(cè)面護(hù)板(鋁合金)、腳托(聚丙烯)、D型環(huán)(不銹鋼)及D型環(huán)固定扣(聚丙烯)組成；protect.Walker boot short型號(hào)由套筒(聚酰胺)、緊束帶(聚酰胺)、側(cè)面護(hù)板(鋁合金)、腳托(聚丙烯)、D型環(huán)腳托(聚丙烯)及D型環(huán)固定扣(聚丙烯)組成；protect.Walker boot型號(hào)由套筒(聚酰胺)、緊束帶(聚酰胺)、后側(cè)固定板(聚丙烯)、D型環(huán)(聚丙烯)及腳托(鋁合金)組成。該產(chǎn)品為非滅菌包裝。

本產(chǎn)品適用于腳踝部損傷或骨折,用于緩解疼痛和手術(shù)后的保護(hù)。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2015-03-18

備案人名稱(chēng)-中文由“/”變更為“邁迪有限及兩合公司”；代理人由“禾珥醫(yī)療器械(北京)有限公司”變更為“邁的貿(mào)易（上海）有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“北京市順義區(qū)竺園路8號(hào)(天竺綜合保稅區(qū)3號(hào)標(biāo)廠3層西側(cè))”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)祖沖之路2290弄1號(hào)地下1_地下_2、1_20層1506單元”變更時(shí)間2018年09月21日；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)祖沖之路2290弄1號(hào)地下1_地下_2、1_20層1506單元”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)盛夏路500弄4號(hào)1樓105室”變更時(shí)間2019年06月25日；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)盛夏路500弄4號(hào)1樓105室”變更為“上海市徐匯區(qū)龍?zhí)m路277號(hào)一號(hào)樓17層1703單元 ”變更時(shí)間2020年08月11日