國(guó)械備20140062

ConvaTec Inc.

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican

康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司

上海市黃浦區(qū)淮海中路138號(hào)2003（C）室

兩件式造口袋

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該產(chǎn)品由兩件式造口袋袋體和卡環(huán)組成。袋體用來(lái)收集排泄物，卡環(huán)用來(lái)與造口底盤(pán)連接。其中袋體分為開(kāi)口和閉口兩種。開(kāi)口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥，其中尿路造口袋的末端還有Accuseal旋塞。為了增加與皮膚接觸的舒適性，袋體外單面帶靜舒網(wǎng)或者雙面帶靜舒網(wǎng)。另配有造口腰帶，患者可根據(jù)需要進(jìn)行佩戴來(lái)加固造口袋與身體的接觸?？ōh(huán)由硬質(zhì)聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復(fù)合薄膜制成，靜舒網(wǎng)由EMA/EVA復(fù)合薄膜或者無(wú)紡布聚乙烯制成，過(guò)濾片材料為活性炭，Accuseal旋塞材質(zhì)為乙烯醋酸乙烯酯，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和丙烯樹(shù)脂疊合制成。造口腰帶是將棉膠帶以聚酯纖維縫線和聚酰胺纖維縫線縫合而成，腰帶扣環(huán)材料為乙烯醋酸乙烯酯。

該產(chǎn)品與造口底盤(pán)配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。

系原按照第一類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“康維德股份有限公司”；備案人-注冊(cè)地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”變更為“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”；生產(chǎn)地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”變更為“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”變更時(shí)間2018年12月18日；代理人注冊(cè)地址由“上海市黃浦區(qū)淮海中路333號(hào)1704、1705室”變更為“上海市浦東新區(qū)耀龍路1359號(hào)1幢11層1105、1106室”變更時(shí)間2020年03月04日