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醫(yī)惠購信息平臺(tái) > 進(jìn)口醫(yī)療器械備案憑證列表 >全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具 Hip manual instrument
全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具 Hip manual instrument
備案號(hào)
國械備20140087
備案人名稱
Smith & Nephew,Inc.
備案人注冊地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA
生產(chǎn)地址
1)1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA2)Alemannenstraβe 14, D-Tuttlingen, 78532, Germany3)2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang,Malaysia
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人注冊地址
上海市外高橋保稅區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具 Hip manual instrument
型號(hào)規(guī)格
請見附表。
產(chǎn)品描述
本產(chǎn)品由把持器、取出器、扳手、試模、鉸刀、拔出器、鉸孔鉆、髓腔銼、定位器、打入器、鉆頭等組成，采用符合ASTM F899的630、316、303、304、410、440C、302、420F、301不銹鋼材料，符合ISO5832-2的純鈦，符合ISO 5832-3的鈦6鋁4釩，符合YY0605.12的鈷鉻合金材料，其中不與人體接觸的材料采用符合ISO 16061的6061-T6鋁、硅橡膠材料，符合ASTMF702的聚苯砜材料，符合ASTM F1855的共聚甲醛材料組成，非滅菌包裝，詳見規(guī)格型號(hào)列表。
預(yù)期用途
該產(chǎn)品為手術(shù)工具，用于骨科髖關(guān)節(jié)植入假體的組裝和髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中骨接合產(chǎn)品的植入。
備注
郵寄地址：北京市東城區(qū)東中街9號(hào)東環(huán)廣場A座2層B-E室
備案單位
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
備案日期
2014-09-10
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“美國施樂輝有限公司”；代理人注冊地址由“上海市外高橋保稅區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位”變更時(shí)間2018年05月09日
注：器械注冊證相關(guān)信息來源國家藥品監(jiān)督管理局（數(shù)據(jù)具有延遲性）
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