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膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)工具 Triathlon TS Instruments

備案號(hào)

國(guó)械備20140139

備案人名稱

Howmedica Osteonics Corp.

備案人注冊(cè)地址

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA

生產(chǎn)地址

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA

代理人名稱

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理人注冊(cè)地址

北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室

產(chǎn)品名稱

膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)工具 Triathlon TS Instruments

型號(hào)規(guī)格

見附件

產(chǎn)品描述

產(chǎn)品由龍骨骨鑿、模板、導(dǎo)向器、打拔器、探子、臨時(shí)固定釘、髓內(nèi)桿、力線桿、間隙塊、滑錘、拔出器、打入器、遠(yuǎn)端補(bǔ)充塊間隔片、套管、截骨板、改錐、間隙補(bǔ)充塊、連接件、關(guān)節(jié)線尺、延長(zhǎng)桿、扳手、骨導(dǎo)向器調(diào)節(jié)件、支持臂組件、止動(dòng)擋板、手柄和試模組成。接觸人體的工具和試模使用符合ASTMF899的不銹鋼，牌號(hào)630、316和304，符合ASTM D6394的聚苯砜，符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的鈦合金制造，詳見型號(hào)規(guī)格列表。產(chǎn)品不與有源器械聯(lián)用。非滅菌包裝。

預(yù)期用途

該產(chǎn)品作為手術(shù)工具使用，適用于膝關(guān)節(jié)翻修外科手術(shù)。

備注

備案單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

備案日期

2014-09-10

變更情況

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司”變更時(shí)間2018年12月14日；代理人注冊(cè)地址由“北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室”變更為“北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室”變更時(shí)間2019年11月21日

注：器械注冊(cè)證相關(guān)信息來(lái)源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（數(shù)據(jù)具有延遲性）

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