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膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Dynamic Knee Balancer

備案號(hào)

國械備20140152

備案人名稱

Synvasive Technology, Inc.

備案人注冊(cè)地址

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

生產(chǎn)地址

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

代理人名稱

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理人注冊(cè)地址

上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

產(chǎn)品名稱

膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Dynamic Knee Balancer

型號(hào)規(guī)格

見附件

產(chǎn)品描述

本產(chǎn)品由螺釘導(dǎo)向器、固定螺釘、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、脛骨墊塊、通用脛骨墊塊、工具盒底盤、工具盒蓋、導(dǎo)入器、尺寸測(cè)量器、后參考?jí)|塊、股骨完成器、脛骨墊塊試模、定制插入托盤組成。其中螺釘導(dǎo)向器、固定螺釘、尺寸測(cè)量器、后參考?jí)|塊、股骨完成器和定制插入托盤制造材料為符合ASTMF899標(biāo)準(zhǔn)的630不銹鋼；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料為符合ASTM A564標(biāo)準(zhǔn)的465不銹鋼；工具盒底盤、工具盒蓋制造材料為符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)的304不銹鋼；導(dǎo)入器的制造材料為符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)期用途

本產(chǎn)品適用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中幫助進(jìn)行軟組織平衡的手術(shù)工具。LIBRA膝關(guān)節(jié)動(dòng)態(tài)平衡器械僅可本公司生產(chǎn)的eLIBRA軟組織應(yīng)力感應(yīng)器配套使用,為可重復(fù)使用的非滅菌產(chǎn)品。

備注

備案單位

國家藥品監(jiān)督管理局

備案日期

2014-09-10

變更情況

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國新維斯科技公司”；代理人注冊(cè)地址由“ 上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”變更時(shí)間2018年12月17日

注：器械注冊(cè)證相關(guān)信息來源國家藥品監(jiān)督管理局（數(shù)據(jù)具有延遲性）

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